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中国生物制药发展面临技术短板-【新闻】

发布时间:2021-05-28 18:26:14 阅读: 来源:挤塑厂家

中国生物制药发展面临技术短板

2010年全球生物药的销售额达到1400亿美元,占全球药品市场的16%,预计2020年将超过1/3。中国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%,利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。

中国生物制药行业发展目前面临的最大的短板就是技术短板。即将于10月23-24日在上海万豪虹桥大酒店召开的“生物制药周”上,分会“第二届生物仿制药高峰论坛”和“2012生物制药工程论坛”将分别关注生物仿制药和生物制药工程工艺两个侧重点,邀请40余位嘉宾发表专题报告,其中大部分嘉宾将结合自身经验从技术角度进行相关解析。

针对生物药物及生物仿制药开发的困难,上海创诺医药集团研发中心副总裁刘翠华如是认为:“生物药开发过程中的生产工艺和质量控制具有很强的科技性,复杂性和挑战性。产品工艺决定产品的质量。国际法规要求生物药各阶段以及终端产品的质量必须具有可控性,并就整个产品周期的安全性进行监管。”上海医药工业研究院副院长胡海峰认为:“生物仿制药的研发与产业化难度较大,不仅技术要求高、难度大,被仿制药物全部信息难以获得,给生物仿制药对比仿制带来较大困难。由于生物大分子结构复杂性与多变性,给质量控制与疗效稳定带来一定困难。因此,开展生物仿制药研发与产业化具有较大挑战,不仅需要储备足够技术,还需要拥有足够资金支撑和耐心等待。”

在生物制药中,国内很多药企投资单克隆抗体,特别是其生物仿制药,因为这类药物在治疗癌症和类风湿等疾病方面取得了显著的效果。未来5年,在生物仿制药各类药物的比重中,单抗药物可能占到36%的比例。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培认为:“抗体类药物的作用机理和给药方式决定了产品用量较大,对生产工艺、设备、和产品质量要求很高。”上海美迪西生物医药有限公司首席执行官陈春麟认为:“以抗体药物为类,在技术层面上,国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等都难以与国外相竞争。中国要发展生物仿制药,就要开发专有技术平台攻克技术难点;开发适合中国市场和新兴市场患者的给药装置;选择适合中国人/亚洲人的亚型或生物多态性的抗体,按照QbD的要求进行工艺开发。”

针对如上列举的问题,如何解决成为业内人士关心的重点,“生物制药周”特邀40余位演讲嘉宾,探讨的话题从中国生物制药业的发展现状及相关政策,到中国医改带来的机遇与挑战;从生物制造面临的挑战,到生物制造分离纯化技术和细胞培养技术的解析;从工艺的设计优化,到市场营销的经验分享和策略探讨;从专利问题探讨,到国内外相关法规解析;从热门的抗体类产品,到细胞治疗相关产品。邀请的嘉宾也遍布政、产、研、学、资各领域,有:杨胜利、李青、马宏建、俞雄、傅大煦、陶剑虹、龚兆龙、操洪欣、孙鹤、董健、沈强、冉小蓉、张引、彭健、胡海峰、姜非、刘翠华、陈春麟、周清、张哲如、沙伟郡、高惠君、朱祯平、颜冰、王海彬、高惠君、董健、倪保富、李荣秀、叶培、吴辰冰、谭文松、王少雄、陈智胜、童涌、李晓辉、虞骥等。

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